當前良好生產規範介紹（cGMP）

受FDA監管，cGMPs對於業務成功至關重要

在美國，現行藥品生產質量管理規範（cGMP）是食品和藥品管理局（FDA）關於製造工藝和設施的設計，監控，控制和維護的正式規定。 “當前”這個詞是為了向那些需要跟上最新技術發展的公司發出信號，而不是依靠十年前的一個良好做法。

製藥和生物技術公司遵循cGMPs，以確保他們的產品符合特定要求，包括特性，強度，質量和純度。 良好的生產規範由食品和藥物管理局（FDA）監管。

有許多聯邦法規與cGMP相關，如果不遵守，可能導致刑事處罰。 有兩個與藥品製造商有關的特定法規，一個用於生物製品，另一個是管制電子記錄和電子簽名的法規。

過於謹慎，一些公司選擇採用超出cGMP規定的做法，程序和風險管理系統。

聯邦法規（CFR）

聯邦法規（CFR）是聯邦政府一般規則和永久規則的編纂。 CFR包含由聯邦機構執行的法規的完整正式文本。

CFR分為50個代表符合聯邦法規的廣泛領域的標題。 每個標題分成章節，分配給發布有關該廣泛主題領域的法規的各種機構。 每章分為幾個部分，涵蓋特定的監管領域。 然後將每個部分或子部分分成若干部分 - CFR的基本單元。

有時部分進一步細分為段落或子部分。 有關CFR中具體信息的引文通常會在章節級別提供。

CGMP和製藥行業

與製藥和生物技術公司的cGMP有關的CFR是：

• 21 CFR第210部分 - 製造，加工，包裝或持有藥物的現行良好生產規範; 一般部分
• 21 CFR第211部分 - 現成製藥業良好生產規範
• 21 CFR Part 600 - 生物製品：通用
• 21 CFR第11部分 - 電子記錄; 電子簽名

一般來說，21 CFR Part 210管制cGMP用於製造，加工，包裝或持有藥物。 第210部分包括在法規中使用的定義，例如批次，批次等。

21 CFR Part 211適用於成品藥品的cGMP。 例如，通過塑料容器浸出的液體藥物可能會被第210部分覆蓋，但是在運輸之後破裂的藥丸很可能會被第211部分覆蓋。

21 CFR第600部分與生物製品有關，包含關鍵定義，建立標準，設施檢查要求和不利經驗報告要求。

21 CFR第11部分包含電子記錄和電子簽名指南。 第11部分界定了電子記錄和電子簽名被認為是可靠，可靠和等同於紙質記錄的標準。 第11部分也適用於以電子格式向FDA提交的意見書。